崗位職責:
1、負責臨床醫(yī)學專業(yè)相關(guān)項目的調(diào)研及臨床試驗方案撰寫;
2、負責臨床試驗項目開展過程中的臨床學術(shù)支持,(如研究病歷、CRF、知情同意書、患者日記卡、研究者手冊的撰寫、審核及修訂);
3、負責臨床總結(jié)報告和臨床研究綜述等臨床部分申報資料的撰寫、審核及修訂完成;
4、根據(jù)臨床項目的需求,與臨床醫(yī)學專家及審評專家進行臨床方案設計相關(guān)的溝通;
5、參與臨床方案討論會及總結(jié)會,并提供相關(guān)學術(shù)支持;
6、負責公司在研新藥注冊及新藥臨床試驗提供學術(shù)支持;
7、負責臨床有效性及安全性的解讀;
8、負責制定和實施新藥的臨床開發(fā)策略;
9、負責對公司產(chǎn)品的安全信息的收集、整理、上報工作。?
10、負責評估臨床研究中的不良事件及其影響;
11、提供醫(yī)學文獻,信息等相關(guān)學術(shù)支持;?
12、負責醫(yī)學部人員的管理和培養(yǎng)工作。
崗位要求:
1、臨床醫(yī)學、生物或檢驗醫(yī)學相關(guān)專業(yè),碩士以上學歷,博士優(yōu)先;
2、5年年以上科研或?qū)W術(shù)支持經(jīng)驗,有2年以上團隊管理經(jīng)驗;
3、熟悉臨床研究課題的設計、流程與管理,具有較強的執(zhí)行力、團隊合作能力和客戶溝通能力;
4、熟悉臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗相關(guān)材料的撰寫,能獨立查閱有關(guān)文獻資料,為公司和客戶提供專業(yè)的學術(shù)信息;
5、有醫(yī)院或外資企業(yè)、海外學習與工作經(jīng)歷優(yōu)先。