崗位職責:
1、負責質量監督工作，對質量管理體系運行維護情況進行監督，并組織改進；
2、對國內ISO13485體系、EN?ISO13485/CE體系運行情況進行監控，完善質量管理體系的運行；
3、組織質量管理體系考核、CE認證認可；
4、規劃QA工作和發展方向，提高隊伍能力，并落實工作的開展；
5、組織對生產全過程實施監督，將生產過程中的差錯率降至最低；
6、組織各類驗證項目的實施，負責驗證相關的風險評估管理和偏差變更處理工作；
7、對監督檢查結果進行匯總、分析，對發現的不符合項整改情況進行跟進；
8、按照體系文件要求對不合格品處理實施全程監督，保證不合格品及時處理；
9、對質量問題進行調查、完成調查報告，對改進情況跟進驗證；
10、完成上級領導交待的其他工作。
任職資格:
1、生物、醫藥等相關專業本科及以上學歷；
2、熟悉基本的生物學/醫藥實驗和生產流程；
3、具有藥品/生物生產企業3年以上的質量管理經驗，熟悉質量管理體系運行，參加過GMP認證、體系考核、CE認證認可等；
4、具有良好的溝通協調能力、問題歸總分析能力和文字表達能力；
5、為人誠信正直，工作積極主動、認真負責、吃苦耐勞、具有團隊合作意識；
6、能熟練使用office辦公軟件。
