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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 02-15
專業(yè)要求: 不限 學歷要求: 研究生/碩士
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗要求: 6年以上
工作地區(qū): 南京.棲霞區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-07-19 外語要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
定期體檢 周末雙休 節(jié)日福利 帶薪年假 績效獎金 五險一金 免費班車 交通補貼
1.?根據(jù)公司立項和研發(fā)計劃,制定公司產(chǎn)品注冊年度計劃,并組織實施;
2.?根據(jù)產(chǎn)品注冊進度要求,組織協(xié)調(diào)、督導各部門工作進度,保障申報資料的匯編按時完成;
3.?指導注冊人員開展相關品種的注冊申報,推進已申報品種的注冊進度,協(xié)助內(nèi)部人員完成相關資料的補充;
4.?負責技術轉(zhuǎn)移項目及新產(chǎn)品開發(fā)項目的溝通協(xié)調(diào)工作。
5.?負責國際注冊項目的支持與協(xié)調(diào)工作、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國內(nèi)、國際同步注冊項目。
6.?負責注冊文件的審核工作,及時提出注冊申報中關鍵問題的處理方案,并組織協(xié)調(diào)相關部門解決;
7.?及時準確把握藥監(jiān)部門對產(chǎn)品注冊申報的政策導向與審批原則,制訂公司注冊應對策略;
8.?承擔注冊政策法規(guī)宣傳任務,為各部門提供法規(guī)層面的支持和培訓;
9.?對藥品研發(fā)和生產(chǎn)的各個階段的合規(guī)性進行評估,并出具相關行動建議;
10.?負責安排藥品注冊現(xiàn)場核查工作,協(xié)調(diào)各部門回答現(xiàn)場核查人員的問題,確?,F(xiàn)場核查的順利通過;
11.?負責外部各級監(jiān)管部門、審評機構(gòu)的日常聯(lián)系與交流;
任職要求:
1、碩士及以上學歷,藥學、藥事法規(guī)等相關專業(yè)
2、6年以上大型藥企國內(nèi)外藥品注冊申報工作經(jīng)驗,?3年以上團隊管理經(jīng)驗;
3、了解國內(nèi)外GLP體系及其差異;
4、熟悉FDA、EMA及CFDA藥品注冊相關法規(guī)和實際申報流程;
5、精通CTD資料的撰寫。
南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司(華威醫(yī)藥)成立于2000年,是專業(yè)從事藥物發(fā)現(xiàn)、研究、技術服務,并通過國家認證的江蘇省高新技術企業(yè)、江蘇省優(yōu)秀民營企業(yè)、江蘇省民營科技企業(yè)。華威醫(yī)藥榮膺第八屆清科“2013中國最具投資價值企業(yè)50強”、連續(xù)兩屆(第五屆/第六屆)榮獲中國技術服務領域最高獎項——中國技術市場協(xié)會“金橋獎”,并獲得多項省、市創(chuàng)新/發(fā)展基金立項支持。?華威醫(yī)藥擁有兩個全資子公司南京威諾德醫(yī)藥技術有限公司(威諾德化學)和江蘇禮華生物技術有限公司(禮華生物),威諾德化學主要從事定制合成、高端API及相關中間體的生產(chǎn)銷售;禮華生物主要從事藥物/器械的臨床CRO、進口注冊服務。
華威醫(yī)藥目前在中國南京擁有3000余平米的研發(fā)中心和500余平米的API中試基地,擁有全套的新藥研究儀器設備數(shù)千萬元和完善的新藥研發(fā)職能部門,公司投資建設的14000平米新研發(fā)大樓將于2014年投入使用。公司以多名海歸博士為核心的研發(fā)團隊專注于手性合成、緩控釋技術、創(chuàng)新給藥系統(tǒng)、新分子藥物篩選等多項前沿技術的研究,已取得了40多項技術發(fā)明專利,PCT專利2項;公司目前擁有專業(yè)研發(fā)服務團隊130余人,其中博士/碩士50余人。公司成立13年來,專注于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術研發(fā),取得了驕人的醫(yī)藥技術研究成果,至今已開發(fā)成功200余項新藥技術,國內(nèi)注冊取得了50余個新藥證書和100余個生產(chǎn)批件。華威醫(yī)藥的客戶群包括揚子江藥業(yè)集團、哈藥集團、正大天晴、國藥集團、太極集團、康緣股份、齊魯制藥、魯南制藥、華源集團、廣藥集團、羅欣藥業(yè)、科倫藥業(yè)、康恩貝等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)和上市公司。2013年中國制藥工業(yè)企業(yè)100強中有60余家企業(yè)為華威醫(yī)藥服務客戶。
????華威醫(yī)藥目前已成為國內(nèi)同行業(yè)中處于領先地位的藥物研發(fā)外包服務商,可為合作伙伴提供從藥物發(fā)現(xiàn)、研究、注冊、臨床、API供應等新藥開發(fā)全流程的服務,及一體化的解決方案。
交通路線:地鐵1號南延線(江寧藥科大學方向)到軟件大道下1號出口,再轉(zhuǎn)乘公交到“花神大道”站臺下,過馬路看到路口有“芙羅拉假日酒店”廣告牌,路口進來,正對門進入,看到華威醫(yī)藥樓即到。(或乘公交61,86,98,105,154至花神大道下,或19,33到望江磯下。)
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